30日河南疫情速报（30日河南疫情速报最新）

医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...

医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》，公开征求各方意见。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程，提升行业标准化水平。

政策动态 质控物注册审查指导原则征求意见背景：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划，组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》。过程：经过文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。

政策实施意义通过增补修订，新版办法进一步规范医疗器械市场准入，推动行业向创新驱动、质量优先的方向发展，为公众用械安全提供制度保障。

规范动物试验的设计、实施及报告撰写，确保数据可支持产品安全性与有效性的评价。政策背景与意义行业规范化需求随着体外诊断试剂及医疗器械技术的快速发展，临床试验与注册审查的复杂性显著提升。原指导原则已难以完全适应行业创新需求，修订后的文件通过细化技术要求，为行业提供更清晰的合规路径。

意大利病死率升至全球最高-海外疫情速报-截至3月8日

1、截至北京时间3月8日24时，意大利新冠肺炎疫情数据及全球相关国家情况如下：意大利疫情核心数据死亡病例数暴增：新增133例死亡病例，累计死亡病例从7日的233例上升至366例，单日增幅高达57%，其中大部分死亡病例出现在意大利北部伦巴第大区。累计确诊病例：累计确诊病例为7375例。病死率：病死率高达96%，为全球最高。

【速报】日本政府宣布:暂时停止包括商务人士,留学生在内的所有外国人...

1、日本政府为防止新冠变异病毒奥密克戎毒株的感染，决定暂时停止包括商务人士、留学生在内的所有外国人的新规入境，以下是对此的详细介绍：措施内容：除特别许可以外，取消所有以商务为目的的短期滞留者、留学生、技能实习生进入日本，对象从最初取消入境的南非等9个国家扩大到全世界。此项措施原则上在11月30日零时执行。

2、日本将全面禁止外国人入境，包括短期商务人士及留学生，以防止新变异株Omicron入侵，最快于当天下午宣布政策，并已确诊一名来自纳米比亚的阳性感染者。政策背景与目的日本政府为应对新变异株Omicron的传播风险，决定强化边境管制措施。

2.21医械晚报丨药监局《中国医疗器械标准管理年报(2021年度)》_百度...

月21日医械晚报核心内容如下：国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》发布时间与主体：2月18日，国家药监局正式发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》。2021年标准制修订计划：下达医疗器械国家标准制修订计划38项，行业标准制修订计划79项。

医械晚报核心内容：国械崛起，11款产品拟进入创新医疗器械特别审查程序，同时政策征求意见与企业动态更新。

医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》，公开征求各方意见。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程，提升行业标准化水平。

管理标准：47项，占比3%，涵盖医疗器械生产、经营、使用等环节的管理规范。方法标准：448项，占比24%，涉及医疗器械检测、试验、评价等方法的技术要求。产品标准：1053项，占比57%，针对具体医疗器械产品的性能、安全、有效性等指标制定。

国家药监局发布了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》的通告（2021年第74号）。具体内容如下：发布目的：为指导体外诊断试剂的临床评价工作，规范相关技术要求。政策依据：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）制定。

新产品获批：外科用填塞海绵上市12月12日，烟台正海生物科技股份有限公司宣布，其研发的“外科用填塞海绵”正式获得山东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，有效期自2021年12月7日至2026年12月6日。

日本疫情速报(2022年8月30日)

1、年8月30日日本疫情速报如下：新增病例与死亡情况：8月30日，日本全国新增15万2546例新冠病例，新增死亡319例，累计病例数达1879万8234例。药物批准动态：厚劳省当日批准阿斯利康的Evusheld用于新冠治疗。该药物可防止病情向重症发展，或用于发病前预防感染。

2、全国疫情数据8月28日，全国新增本土感染1556例，包括301例本土确诊和1255例本土无症状感染者。8月29日，全国新增本土感染1717例，包括349例本土确诊和1368例本土无症状感染者。8月30日，全国新增本土感染1675例，本土确诊病例349例，本土无症状感染者1326例。

3、全国疫情概况新增病例：8月1日，日本全国新增新冠病例13万9687例，累计病例数达1293万5887例。新增死亡：当日新增死亡病例93例。重点地区疫情数据东京都：新增病例21958例。新冠病床使用率52%，重症病床使用率22%。冲绳县：新增病例3259例。

4、年9月2日日本疫情速报显示，当日全国新增12万8728例感染，新增死亡347例，累计病例数达1924万7818例。具体信息如下：新增病例与死亡数据新增感染：12万8728例，为当日全国范围统计值。新增死亡：347例，反映疫情对高危人群的持续影响。累计病例：1924万7818例，显示疫情长期传播的累积效应。

5、年8月8日日本疫情速报如下：全国疫情概况新增确诊：全国新增13万7859例，其中1县刷新单日新增记录。新增死亡：新增死亡150例，累计病例数达1444万619例。重点地区疫情数据东京都：新增17884例，新冠病床使用率53%，重症病床使用率33%。

6、年8月5日日本疫情速报如下：全国疫情概况 全国新增确诊病例23万3769例，其中5县单日新增病例数创历史新高。新增死亡病例214例，累计确诊病例数达1386万8904例。主要地区疫情数据 东京都：新增确诊病例37767例，新冠病床使用率为55%，重症病床使用率为32%。